RESUMEN
INTRODUÇÃO: Evidências científicas robustas indicam que o rastreamento com testes moleculares para detecção de HPV oncogênico é mais sensível, eficaz/efetivo e eficiente, em termos do aumento de detecção de lesões precursoras e da redução da incidência e mortalidade por CCU, do que o rastreio com exame citopatológico. Outro aspecto fundamental é a maior detecção de casos de CCU em estágio inicial, precedendo em até 10 anos o diagnóstico pelo exame citopatológico. A detecção precoce leva a tratamentos menos mutilantes e onerosos, com excelente prognóstico e até com possibilidade de cura, impactando positivamente a custo-efetividade do rastreamento. Ademais, por apresentarem maior sensibilidade e valor preditivo negativo (VPN), quando comparados à citologia, os testes para detecção de HPV de alto risco permitem o aumento da idade de início do rastreio e do intervalo de testagem, melhorando a eficiência e otimizando o desempenho dos programas. PERGUNTA: "A testagem molecular para detecção de HPV
Asunto(s)
Humanos, Infecciones Tumorales por Virus/diagnóstico, Neoplasias del Cuello Uterino/diagnóstico, Técnicas Citológicas/métodos, Técnicas de Diagnóstico Molecular/métodos, Papillomaviridae/aislamiento & purificación, Sistema Único de Salud, Brasil, Eficacia, Análisis Costo-Beneficio/economíaRESUMEN
INTRODUÇÃO: O câncer do colo de útero (CCU) mata mais de 250 mil mulheres por ano no mundo. Na América Latina, a incidência do câncer do colo do útero é considerada uma das maiores do mundo, correspondendo a até 25% de todos os tipos de câncer em mulheres (1). No Brasil, em 2018, estima-se 16.370 casos novos de câncer do colo do útero (2). Para combater o câncer de colo uterino, o Sistema Único de Saúde (SUS) tem concentrado esforços na prevenção secundária, com o rastreamento por meio do exame Papanicolau colhido através do Método de Citologia Convencional (CC) na população feminina sexualmente ativa. A recomendação seguida pelo Ministério da Saúde, desde 1988 é da Organização Mundial da Saúde (OMS), que propõe a realização do exame a cada três anos, para mulheres de 25 a 64 anos, ou antes desta faixa etária, caso já tenha iniciado a atividade sexual, e após dois acompanhamentos anuais negativos (Instituto Nacional de Câncer, 2016). O método de Citologia em Meio Líquido (CML), aprovado para uso clínico desde 1996, veio aperfeiçoar a coleta de material de colo de útero para o exame citopatológico, o pode trazer benefícios em termos de diminuição de amostras insatisfatórias. PERGUNTA: O método de Citologia em Meio Líquido é eficaz, seguro e custo-efetivo, quando comparado com o método citologia convencional (CC) para detectar as lesões e as anormalidades das células endocervicais uterinas? TECNOLOGIA: Método de Citologia em Meio Líquido (Liqui-PREP®). EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: O demandante realizou revisão sistemática da literatura e incluiu cinco estudos de metanálise ou revisão sistemática de comparação de CML e CC. Apesar da heterogeneidade dos resultados, a maioria dos estudos incluídos mostrou acurácia semelhante entre as técnicas ou pequena vantagem não-significativa em favor da CML, principalmente com relação a sensibilidade. Aparece com mais clareza nos resultados a redução do percentual de amostras insatisfatórias com CML, embora a magnitude dessa diferença tenha variado amplamente entre os estudos. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: O demandante realizou análise de custo-minimização, comparando a CML com a CC para o contexto do SUS. O resultado principal foi o custo adicional de R$ 2,78 por amostra coletada. No entanto, é importante considerar que há limitações da metodologia, particularmente com relação aos pressupostos de taxas de exames insatisfatórios e com relação a escolha das fontes e ausência de análises de sensibilidade, tornando limitada a aplicação dos resultados. CONSIDERAÇÕES: Na análise das informações apresentadas no relatório elaborado pelo demandante, alguns pontos merecem destaque. O desempenho do CML, do ponto de vista de acurácia e utilidade diagnóstica, foi semelhante ou marginalmente superior em relação à CC. Esses dados de eficácia são derivados de revisões sistemáticas cujos estudos incluídos foram de qualidade moderada, com alguma heterogeneidade de resultados. Por outro lado, o impacto orçamentário incremental previsto foi de mais de 50 milhões de reais em cinco anos, mesmo na estimativa mais otimista. As análises econômicas apresentadas têm nível de incerteza elevado e potenciais limitações metodológicas sérias. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 59/2019 foi realizada entre os dias 10/10/2019 e 29/10/2019. Foram recebidas 38 contribuições, sendo 08 técnico-científicas (38% das contribuições concordavam, 38% discordavam e 24% não concordavam nem discordavam da recomendação preliminar) e 30 de experiência ou opinião (70 % discordavam da recomendação preliminar). Após avaliação das contribuições, discutiu-se que a demanda, em realidade, refere-se à solicitação de incorporação de insumo (Liqui-PREP®) a ser utilizado no processo de coleta de amostra do colo de útero houve recomendação favorável à sua utilização no SUS, mantendo-se os procedimentos atuais na Tabela SIGTAP (de coleta de material e de exame citopatológico cérvico-vaginal), sem alteração de valor e com adequação da descrição dos mesmos, caso seja necessário. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 83ª reunião ordinária, no dia 06/11/2019, deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação do processo de coleta de amostras citológicas no sistema de citologia em meio líquido, sem a criação de novos procedimentos de coleta de material e de exame citopatológico cérvico-vaginal, para o rastreamento de câncer de colo de útero e lesões precursoras, no Sistema Único de Saúde. DECISÃO: Incorporar a citologia em meio líquido para o rastreamento de câncer de colo de útero e lesões precursoras, no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS, de acordo com a Portaria nº 63, publicada no Diário Oficial da União nº 242, seção 1, página 420, em 16 de dezembro de 2019.